从源头开始把控质量，根据公司制定的供应商审核制度，对供应商实施供应商管理，对关键物料供应商实施供应商审核，并进行质量协议约束；规范生产流程，包括工艺规程、批次管理、产品标识与可追溯性、不合格品控制等；通过质量控制程序，涵盖原材料、过程检验、成品放行等环节，确保产品符合强制性标准和注册技术要求。

我公司安相关法规要求实施并保持质量管理体系的运行，确保植入类产品从设计开发到售后服务全过程受控，保障患者用械安全。

按照GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立覆盖全生命周期的质量管理体系，强化风险管理、采购控制、过程验证、抱怨处理及上市后监督；明确管理职责，确保质量方针、目标与法规要求一致，定期通过管理评审和内部审核推动体系持续改进。

根据YY/T 0033《无菌医疗器具生产管理规范》及相关植入性产品专项要求对洁净车间环境、工艺设备、清洁灭菌过程进行严格验证和控制，确保无菌和微粒污染水平符合标准；针对植入类产品的特殊性，对原材料采购、关键工序（如3D打印）、初包装封口及灭菌过程进行验证和确认，并进行记录，保证。

我公司严格遵循医疗器械相关法规及医疗器械相关质量管理标准，建立并实施全面的质量管理体系，确保植入类医疗器械产品的安全性和有效性。具体遵循的法规和标准包括但不限于：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列医疗器械法规。